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药物警戒(PV)(不限城市)

10000-20000
湖北-武汉 | 不限经验 | 硕士及以上学历
2018-08-18 更新 被浏览:
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职位描述
到岗时间:1个月之内 年龄要求:不限 婚况要求:不限 岗位职责:1、负责与医学部有关的临床试验不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定2、 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构3、 负责准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告;4、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等;5、给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持;6、维护公司安全性数据库的运行,确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求7、根据法规要求,进行药物信号管理、药物风险管理等工作;8、根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;9、 参与监管机构的审查;任职要求:1、硕士及以上学历,临床医学、制药、生物科学相关专业;2、英语六级,书面和口语熟练;3、在制药企业或CRO公司至少2年相关工作经验,具备药物警戒工作相关知识; 4、了解相关药物安全性监管要求,包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等; 职能类别: 生物工程/生物制药 关键字: PV 微信分享 联系方式 上班地址:菲尼克斯路99号辰邦装饰2幢 地图 公司信息 希麦迪的团队聚集了行业内的精英,一年以来发展迅速。目前公司已在北京、广州、武汉、南京、美国新泽西设立分支机构,人员规模已超过100人,其中多数成员拥有超过5年行业经验,核心人员拥有10-20年行业经验。希麦迪拥有一支30人的临床监查团队和项目管理团队,拥有丰富的新药I-III期临床和BE试验经验,参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。此外,希麦迪在郑州和菏泽等地与当地医疗机构共建了3家高质量的I期试验中心,拥有超过200张床位。数据统计团队规模已突破50人,拥有丰富的CDISC执行经验和FDA申报经验。Medidata Rave/Balance 系统建库和使用经验,并于2017年7月完成了Medidata Rave和Balance系统的认证。在南京市江宁区,希麦迪建设了一座***的生物样本分析实验室,面积超过1000平米;采用Watson LIMS系统,并投入10台液质联用,包括4台AB5500和6台AB6500。公司提供丰富多样的福利:社会保险、住房公积金、商业保险、带薪年假、带薪病假、节日福利(元旦、春节、三八、端午、六一、中秋)、生日福利、红白喜事礼金、午餐补贴、话费补贴、旅游、体检、年终奖(0-3个月)、员工活动、办公电脑。初创期有志培训行业内专业人才,现因公司发展需要招聘应届毕业生,硕士优先录用,专业以医药相关、数学、统计、计算机等专业为佳。欢迎广大应届生投递简历,接收简历邮箱hr@crmedicon.com, 联系人:张小姐,微信号:18115150118地址:南京市江宁区菲尼克斯路99号地址:北京市朝阳区广渠路11号院1号楼金泰国际大厦地址:广州市越秀区中山三路33号中华国际中心地址:武汉市武昌区中南路7号 中商广场写字楼
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  • 10-50人

希麦迪的团队聚集了行业内的精英,一年以来发展迅速。目前公司已在北京、广州、武汉、南京、美国新泽西设立分支机构,人员规模已超过100人,其中多数成员拥有超过5年行业经验,核心人员拥有10-20年行业经验。
希麦迪拥有一支30人的临床监查团队和项目管理团队,拥有丰富的新药I-III期临床和BE试验经验,参与了前沿领域的临床试验监查和项目管理工作。此外,希麦迪在郑州和菏泽等地与当地医疗机构共建了3家高质量的I期试验中心,拥有超过200张床位。数据统计团队规模已突破50人,拥有丰富的CDISC执行经验和FDA申报经验。Medidata Rave/Balance 系统建库和使用经验,并于2017年7月完成了Medidata Rave和Balance系统的认证。
在南京市江宁区,希麦迪建设了一座***的生物样本分析实验室,面积超过1000平米;采用Watson LIMS系统,并投入10台液质联用,包括4台AB5500和6台AB6500。
公司提供丰富多样的福利:
社会保险、住房公积金、商业保险、带薪年假、带薪病假、节日福利(元旦、春节、三八、端午、六一、中秋)、生日福利、红白喜事礼金、午餐补贴、话费补贴、旅游、体检、年终奖(0-3个月)、员工活动、办公电脑。初创期有志培训行业内专业人才,现因公司发展需要招聘应届毕业生,硕士优先录用,专业以医药相关、数学、统计、计算机等专业为佳。欢迎广大应届生投递简历,接收简历邮箱hr@crmedicon.com, 联系人:张小姐,微信号:18115150118

地址:南京市江宁区菲尼克斯路99号
地址:北京市朝阳区广渠路11号院1号楼金泰国际大厦
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